新冠疫苗何时能向民众接种?疾控专家带来了诸

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新冠疫苗何时能向民众接种?疾控专家带来了诸

 中国网:当前,全球有9种新冠疫苗处于Ⅲ期临床阶段,这其中有4款来自中国。从研发速度上来看,中国处在全球的前列。那么中国的新冠疫苗什么时候可以正式地投入使用?五种疫苗的研发路线又有怎样的不同?它的安全性和有效性又将如何保证呢?本期节目我们特邀中国疾病预防控制中心传染病预防控制所党委书记、研究员卢金星进行解读。

新冠疫苗何时能向民众接种?疾控专家带来了诸

图为中国疾病预防控制中心、传染病预防控制所党委书记、研究员卢金星 摄影/伦晓璇


中国网:卢书记您好,非常感谢您作客中国访谈。

卢金星:各位网友大家好!

中国网:我们了解到目前中国研发的新冠疫苗正紧锣密鼓地在海外如阿联酋、巴林等国家进行了Ⅲ期临床试验,Ⅲ期临床试验是疫苗成功一个非常关键的环节。Ⅲ期临床它的主要任务是哪些,又需要完成哪些工作呢?

卢金星:Ⅲ期临床试验主要是进一步考察疫苗的安全性和有效性,它需要大量的样本,也就是需要大量的人群。Ⅲ期临床需要在疫情比较高发的区域才能考核,通过大量人群的对比,看看免疫以后,产生抗体的情况,就能比较出来它保护的效率,也就是保护率,重点是考核这个的。

中国网:Ⅲ期临床在疫苗研发整个流程当中处在怎样的环节和位置呢?

卢金星:一个疫苗的研发要经历几个阶段。第一个阶段,是在临床前的实验室里做,选择一个好的疫苗株出来。之后就要做动物的模型,通过动物模型,来验证这个苗是否是安全的,同时在动物身上看看它有没有效。在这样的基础上,通过评估,可以选择做人体试验了。

人体试验就要分Ⅲ期,Ⅰ期临床主要考核安全性,一般我们要选择健康的志愿者,不少于20人,一般几十人到一百人。它的安全性怎么考核呢?剂量从小到大,看看整个耐受。在Ⅰ期临床除了考核效果,有时候也要探索免疫的途径,是注射的,还是通过口服的,或者是通过喷鼻,不同的途径,在Ⅰ期临床考核安全的前提之下,再通过评估、评审以后,才能安排Ⅱ期临床。

Ⅱ期临床目的首先还是要考核安全性,同时也要看看有效性,有效性还要体现在哪里?疫苗的有效性主要是接种这个疫苗以后,人体的抗体滴度是不是升高了,这是非常直接的。Ⅱ期临床一般安排的志愿者要多一些,一般安排在100例以上,当然了也要安排对照的。在Ⅱ期临床证明了安全又有效的前提之下,才安排Ⅲ期临床。刚才我们也交流过Ⅲ期临床主要的目的是看它的有效性,当然也要看它的安全性。Ⅲ期临床的样本量就大了,这次我们几个疫苗正在开展的Ⅲ期临床都超过几千例了,应该说如果这个结果能够出来的话,对疫苗的评价,无论是安全性还是有效性,还是可信的。

实际上来说,作为药物和疫苗的研发,还有Ⅳ期临床,所谓的Ⅳ期临床指的是这个药Ⅲ期临床通过了,允许上市以后,在使用的过程当中,再做进一步考察它的有效性和安全性,边使用边考察。这个一般都安排在2000例以上。有可能疫苗真正批准上市以后,如果说疫情继续的话,也可能要进一步做Ⅳ期临床的考核。

中国网:我们了解到目前中国已经开始面向特定的人群开展疫苗自愿免费的应急使用了,目前这个应急使用的情况如何呢?

卢金星:在中国的疫苗应急使用也是基于去年12月1号就是2019年12月1号,《中华人民共和国疫苗管理法》有关规定,在重大公共卫生事件发生过程当中,中国卫生行政部门也就是国家卫健委提出申请,再通过国家的食品药品监督管理局组织专家论证,通过以后,由国家卫健委组织,根据疫情的情况,选择不同的人群,在一定的时间内,可以允许应急接种。我们应急接种应该追溯在今年的7月22号,那个时候因为疫情的情况开始应急接种。现在大概有几万人已经应急接种了。

中国网:规模还是挺大的。

卢金星:是的。

中国网:您预计我们新冠疫苗何时可以向所有的民众开放,正式问世呢?

卢金星:这个问题可能是网友朋友们最关心的。现在根据进度来看,我们国内有四个(疫)苗已经进入Ⅲ期临床,如果Ⅲ期临床很顺利的话,11月底可能就可以揭盲。揭盲以后就看它的效果,就是安全性、有效性。如果这两个评价都没问题了,就可以批准上市了。即使是今年年底批准上市,它还有一个过程。保守地乐观地说,今年年底可能会有一些(疫)苗上市,真正说大众用得上应该是明年年初。